CLASS II ONGOING Device recall · Reported 28 Jan 2026 · FDA Enforcement Report

Tego Connector recalled by ICU Medical

ICU Medical is recalling Tego Connector, distributed nationwide in the US. The recall was initiated on 19 Dec 2025 and the FDA has classified it as Class II.

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Quantity recalled14,684,607 items

Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.

Recall details

Recall number: Z-1111-2026
FDA event ID: 98150
Recalling firm: ICU Medical, San Clemente, CA
Classification: Class II
Status: Ongoing
Recall initiated: 19 Dec 2025
FDA classified: 16 Jan 2026
Reported: 28 Jan 2026
Type: Voluntary: Firm initiated
Customers notified by: Letter
Reason category: Packaging Defects
Device type: Other Medical Devices

Timeline

19 Dec 2025	Recall initiated by company
16 Jan 2026	Classified by FDA	+28 days
28 Jan 2026	Published in enforcement report	+12 days

Companies usually start a recall weeks before the FDA classifies and publishes it; the gap above is that lag.

Reason for recall

Needle free access device intended as accessory to vascular access used in hemodialysis or accessory to intravascular administration sets has a silicone seal which may bulge at the top, separate from the body, tear; may result in fluid leaks, occluded fluid flow, inability to inject/withdraw blood product, delayed/interrupted therapy, exposure to biological contaminants, air infused into the body

Packaging recalls include wrong labels, wrong products in the wrong bottle, missing leaflets, short-filled or empty capsules and seals that fail.

Product as listed by the FDA

Tego Connector: REF: 011-D1000, 01C-D1000, 055-D1000, D1000; Conector Tego: REF: LAT-D1000

Where it was distributed

Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of FL, AZ, RI, TN, KS, NJ, NY, VA, SC, GA, CA, MS, TX, OH, NC, MA, WA, IL, PA, NV, NH, LA, MI, NE, ME, MN, NM, OK, MD, IA, OR, SD, WI, MO, AL, WY, IN, KY, DC, UT, AR, WV, AK, ND, CO and the countries of BE, DE, CO, ES, AU, AR, SA, SI, IT, LK, MY, AT, FI, GB, TW, MX, NL, IE, CA, GR, ZA, SE, SK, NZ, LT, CH, HR, FR, JO, PE, SG, BR, PL, RO, HU, CZ, NO, AE, EE, CN, MA, HK.

Nationwide Alaska Alabama Arkansas Arizona California Colorado District of Columbia Delaware Florida Georgia Iowa Illinois Indiana Kansas Kentucky Louisiana Massachusetts Maryland Maine Michigan

Questions about this recall

Why was it recalled?

Which lots are affected?

UDI-DI: 00840619026059, 00840619006785. 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Where was it sold?

What should I do if I have it?

Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.

What does Class II mean?

Class II means the product may cause temporary or medically reversible health problems, or the probability of serious harm is remote.

Read the official FDA notice · Source record retrieved 26 Sep 2026. The FDA describes openFDA data as unvalidated; the official notice takes precedence. This page reports the record and gives no medical advice.

More recalls from ICU Medical

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Reported	Class	Recall	Company	Reason	Where
23 Sep 2026Device	CLASS II	CADD Yellow Medication Cassette Reservoir with NRFit connector US recalled	ICU Medical	Packaging Defects	Nationwide
23 Sep 2026Device	CLASS II	IV Sets with drip chambers recalled by ICU Medical	ICU Medical	Particulate Matter	Nationwide
23 Sep 2026Device	CLASS II	IV Sets with drip chambers recalled by ICU Medical	ICU Medical	Particulate Matter	Nationwide
23 Sep 2026Device	CLASS II	IV Non-Dedicated Gravity Administration Sets with drip chambers recalled	ICU Medical	Foreign Material	Nationwide
23 Sep 2026Device	CLASS II	IV Sets with drip chambers recalled by ICU Medical	ICU Medical	Particulate Matter	Nationwide

Other Other Medical Devices recalls

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Reported	Class	Recall	Company	Reason	Where
14 Oct 2026Device	CLASS II	Plastics Tray kits recalled by Avid Medical	Avid Medical	Foreign Material	Nationwide
14 Oct 2026Device	CLASS II	Heart Prep Tray kits recalled by Avid Medical	Avid Medical	Other	Nationwide
14 Oct 2026Device	CLASS II	Pack Open Heart Cfh kits recalled by Avid Medical	Avid Medical	Other	Nationwide
14 Oct 2026Device	CLASS II	Sperm Ab Elisa (96 well plate test) recalled by DRG International	DRG International	Other	Nationwide
14 Oct 2026Device	CLASS III	BeneView Series recalled by Mindray DS USA	Mindray DS USA	Device Malfunction	Nationwide