CLASS II Device recall · Reported 30 Sep 2015 · FDA Enforcement Report
Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes recalled
Ecolab is recalling Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, distributed in District of Columbia, Puerto Rico. The recall was initiated on 18 Aug 2015 and the FDA has classified it as Class II.
Check your package
Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.
Recall details
- Recall number
- Z-2793-2015
- FDA event ID
- 71957
- Recalling firm
- Ecolab, Saint Paul, MN
- Classification
- Class II
- Status
- Terminated
- Recall initiated
- 18 Aug 2015
- FDA classified
- 18 Sep 2015
- Reported
- 30 Sep 2015
- Type
- Voluntary: Firm initiated
- Customers notified by
- Letter
- Reason category
- Sterility
- Device type
- Hip & Knee Implants
Timeline
| 18 Aug 2015 | Recall initiated by company | |
| 18 Sep 2015 | Classified by FDA | +31 days |
| 30 Sep 2015 | Published in enforcement report | +12 days |
Companies usually start a recall weeks before the FDA classifies and publishes it; the gap above is that lag.
Reason for recall
The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.
A sterility recall means a product that must be sterile, such as an injection or eye drop, may be contaminated. Using a non-sterile product can cause serious infection.
Product as listed by the FDA
Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331 and ORS-2200. The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per case in a labeled corrugated shipper box. Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.
Where it was distributed
Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.
Questions about this recall
Why was it recalled?
The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.
Which lots are affected?
ORS Fluid Warming Drape, 44" x 44" SKU # ORS-100: D112392, D112412, D112412A, D112921, D112932, D112942, D112972, D112972A, D112982, D112992, D113002, D113002A, D113012, D113022, D113042, D113052, D113052A, D113062, D113072, D113082, D113082A, D113092, D113112, D113122, D113122A, D113132, D113132A, D113142, D113142A, D113152, D113152A, D113182, D113182A, D113192, D113202, D113202A, D113252, D113252A, D113262, D113262A, D113332, D113332A, D113342, D113342A, D113352, D113362, D113402, D113412, D113412A, D113422, D113432, D113462, D113462A, D113472, D113482, D113532, D113542, D113552, D113552A, D120032, D120042, D120122, D120142, D120162, D120172, D120442, D120452, D120462, D120472, D120492, D120512, D120522, D120532, D120552, D120562, D120582, D120592, D120622, D120652, D120662, D120662A, D120672, D120672A, D120682, D120692, D120692A, D120752, D120752A, D120792, D120792A, D120802, D120802A, D120812, D120812A, D120842, D120862, D120862A, D120872, D120872A, D120882, D120932, D121002, D121012, D121022, D121102, D121112, D121122, D121162, D121162A, D121172, D121232, D121242, D121282, D121292, D121302, D121362, D121372, D121382, D121512, D121522, D121532, D121562, D121562A, D121572, D121642, D121652, D121662, D121702, D121702A, D121712, D121792, D121802, D121802A, D121862, D121872, D121882, D121912, D121922, D121932, D121982, D121982A, D121992, D122052, D122052A, D122062, D122152, D122192, D122202, D122282, D122292, D122302, D122352, D122472, D122472A, D122482, D122562, D122582, D122622, D122642, D122652, D122662, D122682, D122702, D122722, D122732, D122752, D122762, D122832, D122842, D122852, D122862, D122892, D122892A, D122902, D122962, D122972, D122972A, D123032, D123042, D123212, D123242, D123252, D123262, D123262A, D123332, D123382, D123432, D123472, D123482, D123492, D123522, D123522A, D123532, D123542, D130023, D130023A, D130033, D130033A, D130043, D130043A, D130073, D130073A, D130083, D130083A, D130093, D130093A, D130113, D130123, D130133, D130143, D130153, D130153A, D130163, D130183, D130233, D130233A, D130243, D130243A, D130303, D130313, D130313A, D130323, D130323A, D130373, D130373A, D130383, D130393, D130443, D130443A, D130453, D130453A, D130463, D130493, D130493A, D130503, D130503A, D130563, D130573, D130573A, D130583, D130633, D130643, D130643A, D130653, D130663, D130703, D130703A, D130713, D130713A, D130723, D130753, D130773, D130773A, D130783, D130783A, D130823, D130843, D130843A, D130863, D130873, D130913, D130913A, D130923, D130983, D130983A, D130993, D130993A, D131003, D131053, D131053A, D131063, D131063A, D131143, D131193, D131203, D131203A, D131213, D131213A, D131263, D131273, D131273A, D131283, D131333, D131333A, D131343, D131353, D131403, D131413, D131413A, D131443, D131443A, D131473, D131473A, D131483, D131503, D131513, D131543, D131573, D131573A, D131623, D131623A, D131633, D131633A, D131683, D131693, D131693A, D131703, D131763, D131763A, D131773, D131773A, D131823, D131823A, D131833, D131833A, D131863, D131883A, D131933, D131963, D131963A, D131973, D132053, D132053A, D132063, D132103, D132103A, D132123, D132123A, D132173, D132173A, D132251, D132261, D132261A, D132281, D132311, D132311A, D132321, D132321A, D132381, D132381A, D132391, D132391A, D132451, D132451A, D132461, D132461A, D132521, D132521A, D132531, D132531A, D132591, D132591A, D132601, D132601A, D132641, D132661, D132661A, D132671, D132731, D132731A, D132741, D132741A,D132801, D132801A, D132811, D132871, D132871A, D132881, D132881A, D132941, D132941A, D133011, D133021, D133021A, D133031, D133051, D133091, D133091A, D133101, D133161, D133161A, D133221, D133231, D133231A, D133291, D133291A, D133311, D133321, D133331, D133361, D133401, D133431, D133431A, D133471, D133501, D133501A, D140141, D140141A, D140151, D140171, D140201, D140201A, D140221, D140281, D140291, D140291A, D140341, D140341A, D140351, D140361, D140411, D140411A, D140421, D140421A, D140451, D140481, D140491, D140501, D140551, D140551A, D140591, D140621, D140631, D140631A, D140691, D140691A, D140701, D140781, D140781A, D140791, D140841, D140851, D140851A, D140861, D140861A, D140911, D140921, D140921A, D140931, D140971, D140971A, D140981, D140981A, D140991, D140991A, D141011, D141021, D141041, D141051, D141061, D141111, D141111A, D141121, D141161, D141201, D141221, D141271, D141271A, D141281, D141321, D141331, D141331A, D141341, D141361, D141391, D141391A, D141431, D141471, D141541, D141551, D141681, D141681A, D141751, D141761, D141771, D141831, D141831A, D141841, D141891, D141901, D141901A, D141921, D141961, D141981, D142041, D142051, D142101, D142111, D142181, D142181A, D142191, D142201, D142241, D142261, D142271, D142331, D142341, D142391, D142461, D142471, D142471A, D142481, D142491, D142531, D142541, D142601, D142611, D142611A, D142661, D142671, D142671A, D142741, D142741A, D142751, D142811, D142811A, D142821, D142881, D142881A, D142891, D142951, D142951A, D142961, D143001, D143001A, D143011, D143011A, D143091, D143101, D143101A, D143151, D143161, D143171, 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Where was it sold?
Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.
What should I do if I have it?
Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.
What does Class II mean?
Class II means the product may cause temporary or medically reversible health problems, or the probability of serious harm is remote.
Read the official FDA notice · Source record retrieved 26 Sep 2026. The FDA describes openFDA data as unvalidated; the official notice takes precedence. This page reports the record and gives no medical advice.
More recalls from Ecolab
All 28| Reported | Class | Recall | Company | Reason | Where |
|---|---|---|---|---|---|
| Device | CLASS II | Slush + Warmer Disc Drape recalled by Ecolab | Ecolab | Sterility | Nationwide |
| Drug | CLASS II | Hand Sanitizer (Alcohol 80% v/v) topical solution recalled by Ecolab | Ecolab | Other | Nationwide |
| Drug | CLASS III | Quik-care Aerosol Foam Hand Sanitizer (62.5% Ethyl Alcohol) recalledQuik-care | Ecolab | Labeling Errors | Nationwide |
| Drug | CLASS II | Gel Hand Sanitizer (Ethyl Alcohol 70%) recalled by EcolabEcolab | Ecolab | Benzene | Nationwide |
| Drug | CLASS II | Quick-Care Foam Hand Sanitizer (Ethyl alcohol 62%), Ecolab recalled | Ecolab | Benzene | Nationwide |
Other Hip & Knee Implants recalls
All 3,115| Reported | Class | Recall | Company | Reason | Where |
|---|---|---|---|---|---|
| Device | CLASS II | TS Femoral Prep Tray, Triathlon recalled by Howmedica Osteonics | Howmedica Osteonics | Sterility | NJ |
| Device | CLASS II | Grafton" DBM and Grafton Plus" DBM contain demineralized recalled | Medtronic Sofamor Danek USA | Other Bacterial Contamination | Nationwide |
| Device | CLASS II | Grafton" DBM and Grafton Plus" DBM contain demineralized recalled | Medtronic Sofamor Danek USA | Other Bacterial Contamination | Nationwide |
| Device | CLASS II | Triathlon Hinge Femoral Prep Tray recalled by Howmedica Osteonics | Howmedica Osteonics | Sterility | NJ |
| Device | CLASS II | Intellijoint Navigation System: Workstation G2 Configured recalled | Intellijoint Surgical | Device Malfunction | Nationwide |