CLASS II Device recall · Reported 21 Dec 2016 · FDA Enforcement Report

Natus neoBLUE blanket LED Phototherapy system, neonatal phototherapy recalled

Natus Medical Incorporated is recalling Natus neoBLUE blanket LED Phototherapy system, neonatal phototherapy, distributed nationwide in the US. The recall was initiated on 28 Oct 2016 and the FDA has classified it as Class II.

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003062, 003063, 003065, 003066, 003067, 003073, 003081, 003084, 003085, 003086, 003087, 003088, 003089, 003090, 003091, 003092, 003093, 003094, 003096, 003097, 003098, 003099, 003100, 003101, 003130, 003131, 003132, 003133, 003134, 003144, 003145, 003146, 003148, 003157, 003158, 003159, 003162, 003585, 003586, 003587, 003588, 003591, 003598, 003599, 003636, 003637, 003644, 003652, 003653, 003654, 003655, 003656, 003676, 003678, 003704, 003705, 003706, 003707, 003725, 003726, 003727, 003734, 003735, 003738, 003741, 003742, 003770, 003771, 003776, 003777, 003778, 003779, 003781, 003782, 003790, 003807, 003808, 003818, 003819, 003820, 003835, 003842, 003843, 003844, 003848, 003849, 003850, 003851, 003852, 003854, 003864, 003865, 003867, 003876, 003880, 003881, 003884, 003886, 003887, 003888, 003890, 003895, 003897, 003902, 003903, 003905, 003906, 003907, 003909, 003917, 003923, 003925, 003931, 003960, 003969, 003993, 004242, 004243, 004267, 004272, 1517, 1911000001, NR002393, R002358, R002366, R002371, R002390, and R002414.
Quantity recalled2619 units (1925 units in the US and 694 units OUTSIDE the US)

Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.

Recall details

Recall number
Z-0770-2017
FDA event ID
74587
Recalling firm
Natus Medical Incorporated, Seattle, WA
Classification
Class II
Status
Terminated
Recall initiated
28 Oct 2016
FDA classified
15 Dec 2016
Reported
21 Dec 2016
Type
Voluntary: Firm initiated
Customers notified by
Letter
Reason category
Potency & Assay

Timeline

28 Oct 2016Recall initiated by company
15 Dec 2016Classified by FDA+48 days
21 Dec 2016Published in enforcement report+6 days

Companies usually start a recall weeks before the FDA classifies and publishes it; the gap above is that lag.

Reason for recall

neoBLUE blanket LED Phototherapy System distributed since release of the product in 2011 is recalled due to customer complaints regarding discoloration/ degradation of fiberoptic bundle at connection of pad and box.

Potency and specification recalls happen when a batch tests outside its approved limits for strength, purity or dissolution, which can mean the dose delivered is higher or lower than labelled.

Product as listed by the FDA

Natus neoBLUE blanket LED Phototherapy system, neonatal phototherapy. Used to provide treatment for neonatal Hyperbilirubinemia. 006224 neoBLUE blanket LED Phototherapy Systems with Large blanket/pad 006254 neoBLUE blanket LED Light Box 006895 neoBLUE blanket LED Phototherapy Systems with Small blanket/pad 007299 neoBLUE blanket LED Phototherapy Systems with Large blanket/pad EUR 007300 neoBLUE blanket LED Phototherapy Systems with Small blanket/pad EUR 007296 neoBLUE blanket LED Phototherapy Systems with Large blanket/pad UK 007298 neoBLUE blanket LED Phototherapy Systems with Small blanket/pad UK 007301 neoBLUE blanket LED Phototherapy Systems with Large blanket/pad AUS 007296 neoBLUE blanket LED Phototherapy Systems with Small blanket/pad AUS

Where it was distributed

Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution and to the countries of : including American Samoa and Guam, and in the following countries: Albania, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Canada, Chile, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Hong Kong, Indonesia, Iraq, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Latvia, Malaysia, Mongolia, Namibia, Netherlands, Nigeria, Norway, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia (Slovak Republic), Slovenia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Viet Nam, and Virgin Islands (British).

Nationwide

Questions about this recall

Is Natus neoBLUE blanket LED Phototherapy system, neonatal phototherapy recalled?

Yes. Natus Medical Incorporated recalled Natus neoBLUE blanket LED Phototherapy system, neonatal phototherapy on 28 Oct 2016. The recall is Class II and its status is Terminated. Recall number Z-0770-2017.

Why was it recalled?

neoBLUE blanket LED Phototherapy System distributed since release of the product in 2011 is recalled due to customer complaints regarding discoloration/ degradation of fiberoptic bundle at connection of pad and box.

Which lots are affected?

************SERIAL NUMBERS OF UNITS DISTRIBUTED TO US GOVERMENT ACCOUNTS 000089, 000104, 000128, 001342, 001364, 001367, 001371, 001372, 001373, 001374, 001375, 001376, 001377, 001391, 001392, 001393, 001394, 001441, 001442, 001455, 001456, 001463, 001495, 001496, 001497, 001878, 001893, 001912, 001915, 001992, 001993, 002040, 002041, 002165, 002166, 002167, 002168, 002289, 002290, 002291, 002292, 002320, 002462, 002463, 002762, 002763, 002766, 002860, 002870, 002873, 002888, 003594, 003595, 003600, 003604, 003632, 003633, and 003893. ***********SERIAL NUMBERS OF UNITS DISTRIBUTED IN THE US ..000284, ..000287, ..000297, ..000299, ..000310, ..000324, ..000328, ..000365, .000301, .000313, .000321, .000322, .000323, .000352, .000415, .000419, .000420, .000426, .000427, .000435, .000445, .000449, .000467, .000483, .000508, .000518, .000523, .000531, .000541, .000581, .000651, .000670, .000695, .000696, .000697, .000698, 000030, 000031, 000032, 000033, 000035, 000036, 000039, 000041, 000042, 000043, 000044, 000046, 000048, 000050, 000051, 000052, 000053, 000056, 000062, 000070, 000076, 000081, 000082, 000085, 000086, 000087, 000088, 000093, 000094, 000139, 000140, 000143, 000144, 000146, 000162, 000163, 000164, 000166, 000167, 000170, 000180, 000181, 000187, 000189, 000190, 000193, 000195, 000202, 000205, 000208, 000215, 000218, 000221, 000223, 000234, 000235, 000238, 000240, 000242, 000243, 000244, 000245, 000246, 000248, 000249, 000250, 000253, 000254, 000255, 000257, 000263, 000275, 000276, 000281, 000290, 000291, 000292, 000293, 000303, 000317, 000320, 000325, 000332, 000333, 000335, 000336, 000340, 000343, 000344, 000345, 000349, 000350, 000351, 000352, 000353, 000354, 000366, 000411, 000414, 000417, 000418, 000422, 000424, 000425, 000428, 000430, 000432, 000436, 000441, 000442, 000443, 000446, 000452, 000453, 000454, 000456, 000457, 000458, 000459, 000460, 000462, 000469, 000472, 000475, 000477, 000479, 000483, 000489, 000493, 000495, 000499, 000500, 000502, 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and R002414.

Where was it sold?

Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution and to the countries of : including American Samoa and Guam, and in the following countries: Albania, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Canada, Chile, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Hong Kong, Indonesia, Iraq, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Latvia, Malaysia, Mongolia, Namibia, Netherlands, Nigeria, Norway, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia (Slovak Republic), Slovenia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Viet Nam, and Virgin Islands (British).

What should I do if I have it?

Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.

What does Class II mean?

Class II means the product may cause temporary or medically reversible health problems, or the probability of serious harm is remote.

Read the official FDA notice · Source record retrieved 21 Sep 2026. The FDA describes openFDA data as unvalidated; the official notice takes precedence. This page reports the record and gives no medical advice.

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