CLASS II Device recall · Reported 20 Feb 2013 · FDA Enforcement Report

Viterion TeleHealth Monitor recalled by Viterion TeleHealthcare

Viterion TeleHealthcare is recalling Viterion TeleHealth Monitor, distributed nationwide in the US. The recall was initiated on 15 Nov 2012 and the FDA has classified it as Class II.

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Quantity recalledDomestic - 296 units, Foreign - 73 units

Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.

Recall details

Recall number: Z-0822-2013
FDA event ID: 64111
Recalling firm: Viterion TeleHealthcare, Tarrytown, NY
Classification: Class II
Status: Terminated
Recall initiated: 15 Nov 2012
FDA classified: 14 Feb 2013
Reported: 20 Feb 2013
Type: Voluntary: Firm initiated
Customers notified by: Telephone
Reason category: Device Malfunction
Device type: Patient Monitors

Timeline

15 Nov 2012	Recall initiated by company
14 Feb 2013	Classified by FDA	+91 days
20 Feb 2013	Published in enforcement report	+6 days

Companies usually start a recall weeks before the FDA classifies and publishes it; the gap above is that lag.

Reason for recall

Viterion telehealth monitors do not transmit "HI" (above the meter's measurable range) and "LO" (below the meter's measurable range) blood glucose readings from Bayer's Contour Elite XL blood glucose meters, or from Roche's Accu-Chek Advantage 03 and 04 meters to healthcare professionals.

Device recalls are issued when a component, software or design fault could cause the device to fail or give wrong readings. Many are corrections applied in the field rather than physical returns.

Product as listed by the FDA

Viterion TeleHealth Monitor Model Number V500; Product Codes 08832984 (US) and 02080468 (UK) - Physiological patient monitor (without arrhythmia detection or alarms). Viterion V100, V100-BGM and V500 Telehealth Monitors transfer medical information.

Where it was distributed

Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the United Kingdom.

Nationwide

Questions about this recall

Why was it recalled?

Which lots are affected?

All units are affected. Serial Numbers A3303HA000201, A3303HA000202, A3303HA000203, A3303HA000204, A3303HA000205, A3304HA000206, A3304HA000207, A3304HA000208, A3304HA000209, A3304HA000210, A3305HA000211, A3305HA000212, A3305HA000213, A3305HA000214, A3305HA000215, A3306HA000216, A3306HA000217, A3306HA000218, A3306HA000219, A3306HA000220, A3310HA000221, A3310HA000222, A3310HA000223, A3310HA000224, A3310HA000225, A3404HA000226, A3404HA000227, A3404HA000228, A3404HA000229, A3404HA000230, A3404HA000231, A3404HA000232, A3404HA000233, A3404HA000234, A3404HA000235, A3404HA000236, A3404HA000237, A3404HA000238, A3404HA000239, A3404HA000240, A3404HA000241, A3404HA000242, A3404HA000243, A3404HA000244, A3404HA000245, A3404HA000246, A3404HA000247, A3404HA000248, A3404HA000249, A3404HA000250, A3602HA000252, A3602HA000253, A3602HA000254, A3602HA000255, A3602HA000256, A3602HA000257, A3602HA000258, A3602HA000259, A3602HA000260, A3602HA000261, A3602HA000262, A3602HA000263, A3602HA000264, A3602HA000265, A3602HA000266, 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Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the United Kingdom.

What should I do if I have it?

Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.

What does Class II mean?

Class II means the product may cause temporary or medically reversible health problems, or the probability of serious harm is remote.

Read the official FDA notice · Source record retrieved 26 Sep 2026. The FDA describes openFDA data as unvalidated; the official notice takes precedence. This page reports the record and gives no medical advice.

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This product is part of a recall event; the main page for the event is Viterion TeleHealth Monitor recalled by Viterion TeleHealthcare.

Reported	Class	Recall	Company	Reason	Where
20 Feb 2013	CLASS II	Viterion TeleHealth Monitor recalled by Viterion TeleHealthcare	Viterion TeleHealthcare	Device Malfunction	Nationwide
20 Feb 2013	CLASS II	Viterion TeleHealth Monitor recalled by Viterion TeleHealthcare	Viterion TeleHealthcare	Device Malfunction	Nationwide

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Reported	Class	Recall	Company	Reason	Where
20 Feb 2013Device	CLASS II	Viterion TeleHealth Monitor recalled by Viterion TeleHealthcare	Viterion TeleHealthcare	Device Malfunction	Nationwide
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9 Sep 2026Device	CLASS II	Lux-Dx, Lux-Dx II, Lux-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor recalled	Boston Scientific	Device Malfunction	Nationwide
9 Sep 2026Device	CLASS II	Lux-Dx, Lux-Dx II, Lux-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor recalled	Boston Scientific	Device Malfunction	Nationwide
2 Sep 2026Device	CLASS II	IQecg Digital ECG recalled by Midmark	Midmark	Labeling Errors	Nationwide