CLASS II Device recall · Reported 13 May 2015 · FDA Enforcement Report
Ultraview SL Command Modules recalled by Spacelabs Healthcare
Spacelabs Healthcare is recalling Ultraview SL Command Modules, distributed nationwide in the US. The recall was initiated on 21 Apr 2015 and the FDA has classified it as Class II.
Check your package
Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.
Recall details
- Recall number
- Z-1577-2015
- FDA event ID
- 71118
- Recalling firm
- Spacelabs Healthcare, Snoqualmie, WA
- Classification
- Class II
- Status
- Terminated
- Recall initiated
- 21 Apr 2015
- FDA classified
- 4 May 2015
- Reported
- 13 May 2015
- Type
- Voluntary: Firm initiated
- Customers notified by
- Letter
- Reason category
- Device Malfunction
- Device type
- Patient Monitors
Timeline
| 21 Apr 2015 | Recall initiated by company | |
| 4 May 2015 | Classified by FDA | +13 days |
| 13 May 2015 | Published in enforcement report | +9 days |
Companies usually start a recall weeks before the FDA classifies and publishes it; the gap above is that lag.
Reason for recall
Modules resetting. This failure mode happens when the Spacelabs Command Module is configured with the Masimo SpO2 option (-M), the Spacelabs Respiration option (-R) and the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1136-02. With these two options and the Masimo SpO2 PCBA present, the module may experience random resets.
Device recalls are issued when a component, software or design fault could cause the device to fail or give wrong readings. Many are corrections applied in the field rather than physical returns.
Product as listed by the FDA
Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02. The Spacelabs Multi-parameter Module is intended for use with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from an adult or neonate/infant populations in any type of clinical environment other than home use.
Where it was distributed
Worldwide Distribution:US (nationwide) including states of: AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, LA, ME, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WY, and Puerto Rico and countries of: Argentina, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, France, Great Britain, India, Kuwait, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, and Turkey. .
Nationwide AlabamaArkansasArizonaCaliforniaFloridaGeorgiaIowaIdahoIllinoisLouisianaMaineMichiganMinnesotaMissouriNebraskaNew JerseyNew YorkOhioOregonPennsylvania
Questions about this recall
Why was it recalled?
Modules resetting. This failure mode happens when the Spacelabs Command Module is configured with the Masimo SpO2 option (-M), the Spacelabs Respiration option (-R) and the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1136-02. With these two options and the Masimo SpO2 PCBA present, the module may experience random resets.
Which lots are affected?
FIRM EXPANDED RECALL ON JUNE 4, 2015 TO INCLUDE ADDITIONAL 29 SERIAL NUMBERS IN THE US: 1496-005416, 1496-005717, 1496-005727, 1496-005734, 1496-005735, 1496-005737, 1496-005739, 1496-005744, 1496-005745, 1496-005746, 1496-005760, 1496-008609, 1496-008614, 1496-008918, 1496-009096, 1496-009666, 1496-010906, 1496-014637, 1496-022087, 1496-023491, 1496-034466, 1496-036281, 1496-044908, 1496-103794, 1496-109373, 1496-109960, 1496-120322, 1496-122842, and 1496-127070. ******************************************************************************************* PCPA PN: 010-1636-02 **************SERIAL NUMBERS OF MODULES IN THE US****************** 1496-000595, 1496-005414, 1496-005702, 1496-005703, 1496-005704, 1496-005708, 1496-005710, 1496-005713, 1496-005714, 1496-005743, 1496-005748, 1496-005759, 1496-005786, 1496-006113, 1496-008032, 1496-008591, 1496-008595, 1496-008598, 1496-008599, 1496-008601, 1496-008602, 1496-008603, 1496-008605, 1496-008607, 1496-008615, 1496-008616, 1496-008617, 1496-008619, 1496-008621, 1496-008622, 1496-008623, 1496-009099, 1496-009101, 1496-009103, 1496-011913, 1496-012487, 1496-015399, 1496-016027, 1496-021455, 1496-023173, 1496-023211, 1496-023228, 1496-023489, 1496-033426, 1496-034558, 1496-034934, 1496-034941, 1496-035662, 1496-036272, 1496-036276, 1496-036456, 1496-036462, 1496-037647, 1496-044854, 1496-044856, 1496-044859, 1496-044861, 1496-044864, 1496-044865, 1496-044867, 1496-044868, 1496-044869, 1496-044870, 1496-044871, 1496-044874, 1496-044875, 1496-044877, 1496-044880, 1496-044881, 1496-044883, 1496-044887, 1496-044889, 1496-044893, 1496-044896, 1496-044898, 1496-044900, 1496-044901, 1496-044905, 1496-044906, 1496-044912, 1496-044962, 1496-044965, 1496-044966, 1496-044968, 1496-044970, 1496-044972, 1496-100499, 1496-103756, 1496-103760, 1496-103761, 1496-103762, 1496-103763, 1496-103767, 1496-103769, 1496-103771, 1496-103772, 1496-103773, 1496-103774, 1496-103776, 1496-107453, 1496-111584, 1496-111592, 1496-111602, 1496-111959, 1496-115116, 1496-115570, 1496-116848, 1496-120321, 1496-120346, 1496-120348, 1496-120351, 1496-120352, 1496-120928, 1496-121757, 1496-126546, 1496-126547, 1496-126548, 1496-126549, 1496-126550, 1496-126551, 1496-126552, 1496-126553, 1496-126554, 1496-126555, 1496-126556, 1496-126557, 1496-126558, 1496-126559, 1496-126560, 1496-126561, 1496-126562, 1496-126563, 1496-126564, 1496-126565, 1496-126566, 1496-126567, 1496-126568, 1496-128035, 1496-128202, 1496-128203, 1496-128204, 1496-128205, 1496-128206, 1496-128207, 1496-128208, 1496-128209, 1496-128210, 1496-128211, 1496-128212, 1496-128213, 1496-128214, 1496-128217, 1496-128218, 1496-128219, 1496-128220, 1496-128221, 1496-128222, 1496-128223, 1496-128224, 1496-128225, 1496-128226, 1496-128227, 1496-128228, 1496-128229, 1496-128230, 1496-128231, 1496-128232, 1496-128233, 1496-128234, 1496-128250, 1496-128251, 1496-128281, 1496-128282, 1496-128283, 1496-128284, 1496-128285, 1496-128287, 1496-128288, 1496-128289, 1496-128290, 1496-128291, 1496-128292, 1496-128293, 1496-128294, 1496-128295, 1496-128296, 1496-128297, 1496-128298, 1496-128299, 1496-128300, 1496-128301, 1496-128302, 1496-128303, 1496-129382, 1496-129383, 1496-129384, 1496-129385, 1496-129386, 1496-129387, 1496-129485, 1496-129486, 1496-129487, 1496-129488, 1496-129489, 1496-129490, 1496-129491, 1496-129492, 1496-129493, 1496-129494, 1496-129573, 1496-129637, 1496-129639, 1496-129640, 1496-129641, 1496-129642, 1496-129643, 1496-129644, 1496-129645, 1496-129646, 1496-129647, 1496-129648, 1496-129649, 1496-129650, 1496-129651, 1496-129652, 1496-129653, 1496-129654, 1496-129655, 1496-129656, 1496-129657, 1496-129658, 1496-129659, 1496-129660, 1496-129661, 1496-129662, 1496-129663, 1496-129664, 1496-129665, 1496-129666, 1496-129667, 1496-129668, 1496-129669, 1496-129670, 1496-129671, 1496-129672, 1496-129673, 1496-129674, 1496-129675, 1496-129676, 1496-129677, 1496-129678, 1496-129679, 1496-129680, 1496-129681, 1496-129682, 1496-129683, 1496-129684, 1496-129685, 1496-129686, 1496-129687, 1496-129688, 1496-129689, 1496-129690, 1496-129691, 1496-129692, 1496-129693, 1496-129694, 1496-129695, 1496-129696, 1496-129697, 1496-129698, 1496-129699, 1496-129700, 1496-129701, 1496-129702, 1496-129703, 1496-129704, 1496-129705, 1496-129706, 1496-129707, 1496-129708, 1496-129709, 1496-129710, 1496-129711, 1496-129712, 1496-129713, 1496-129714, 1496-129715, 1496-129865, 1496-129866, 1496-129867, 1496-129868, 1496-129869, 1496-129870, 1496-129871, 1496-129872, 1496-129873, 1496-129874, 1496-129875, 1496-129876, 1496-129877, 1496-129878, 1496-129879, 1496-129880, 1496-129881, 1496-129882, 1496-129887, 1496-129888, 1496-129889, 1496-129890, 1496-129891, 1496-129892, 1496-129893, 1496-129894, 1496-129895, 1496-129896, 1496-129897, 1496-129898, 1496-129899, 1496-129900, 1496-129901, 1496-129902, 1496-129903, 1496-129904, 1496-129905, 1496-129906, 1496-129907, 1496-129908, 1496-129909, 1496-129910, 1496-129911, 1496-129912, 1496-129913, 1496-129914, 1496-129915, 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Where was it sold?
Worldwide Distribution:US (nationwide) including states of: AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, LA, ME, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WY, and Puerto Rico and countries of: Argentina, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, France, Great Britain, India, Kuwait, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, and Turkey. .
What should I do if I have it?
Stop using the device if the notice says to, and contact the manufacturer or your healthcare provider for the correction or replacement.
What does Class II mean?
Class II means the product may cause temporary or medically reversible health problems, or the probability of serious harm is remote.
Read the official FDA notice · Source record retrieved 26 Sep 2026. The FDA describes openFDA data as unvalidated; the official notice takes precedence. This page reports the record and gives no medical advice.
More recalls from Spacelabs Healthcare
All 47| Reported | Class | Recall | Company | Reason | Where |
|---|---|---|---|---|---|
| Device | CLASS II | Xhibit Central Station recalled by Spacelabs Healthcare | Spacelabs Healthcare | Device Malfunction | Nationwide |
| Device | CLASS II | Spacelabs Ultraview SL Command Module SL Command Module recalled | Spacelabs Healthcare | Packaging Defects | Nationwide |
| Device | CLASS II | Multi-parameter Command Module recalled by Spacelabs Healthcare | Spacelabs Healthcare | Labeling Errors | Nationwide |
| Device | CLASS II | Sentinel V11 recalled by Spacelabs Healthcare | Spacelabs Healthcare | Device Malfunction | Nationwide |
| Device | CLASS II | Branding is not applied to this product DVI display cables recalled | Spacelabs Healthcare | Device Malfunction | Nationwide |
Other Patient Monitors recalls
All 1,022| Reported | Class | Recall | Company | Reason | Where |
|---|---|---|---|---|---|
| Device | CLASS III | Passport Series Patient Monitor recalled by Mindray DS USA | Mindray DS USA | Device Malfunction | Nationwide |
| Device | CLASS III | T1 Patient Monitor recalled by Mindray DS USA | Mindray DS USA | Device Malfunction | Nationwide |
| Device | CLASS III | cPM Series Patient Monitor recalled by Mindray DS USA | Mindray DS USA | Device Malfunction | Nationwide |
| Device | CLASS III | BeneVision Series Telemetry Monitor recalled by Mindray DS USA | Mindray DS USA | Device Malfunction | Nationwide |
| Device | CLASS III | Panorama and Telemetry Monitoring System recalled by Mindray DS USA | Mindray DS USA | Device Malfunction | Nationwide |